Farmaci nel territorio e in ospedale: un aggiornamento

L’approccio terapeutico nella lotta al Covid-19 sta evolvendo, man mano che migliora la conoscenza dei meccanismi di fisiopatologia del virus e della risposta immunitaria dei pazienti.

Nonostante ci siano molti approcci terapeutici sia domiciliari e territoriali che ospedalieri, a oggi sono ancora pochi quelli su cui possiamo fare davvero affidamento. Trial e studi clinici in tutto il mondo stanno studiando la risposta ad alcuni farmaci attualmente in uso.

Farmaci del territorio

I medici del territorio e di famiglia stanno prescrivendo principalmente tre classi di farmaci:

Sebbene ci siano del razionale e degli studi incoraggianti, ancora non abbiamo la certezza che questi farmaci possano veramente fare la differenza. L’associazione di idrossiclorochina e azitromicina, anzi, è stata recentemente al centro delle attenzioni di due studi retrospettivi (ma non ancora pubblicati ufficialmente) per i possibili effetti avversi cardiovascolari dell’associazione dei due farmaci (prolungamento del QT).

In particolare, per l’idrossiclorochina, l’AIFA indica queste raccomandazioni:

Linee di indirizzo per uso terapeutico: In questa fase di emergenza, l’uso terapeutico dell’idrossiclorochina può essere considerato sia nei pazienti COVID-19 di minore gravità gestiti a domicilio sia nei pazienti ospedalizzati.

Queste, invece, le raccomandazioni degli organismi internazionali:

EMA: Il 24 Aprile l’Agenzia Europea ha richiamato l’attenzione sui rischi di reazioni avverse, anche gravi, associati all’uso dell’HCQ e CQ. In particolare, mentre eventi avversi possono manifestarsi anche a dosaggi terapeutici, le dosi più elevate possono aumentare ulteriormente i problemi legati alle alterazioni del ritmo cardiaco (QT lungo). L’EMA è a conoscenza dell’attuale utilizzo di HCQ nell’ambito della pandemia COVID19 e invita i prescrittori ad un particolare monitoraggio oltre a sollecitare studi clinici sull’efficacia del farmaco nella COVID19.
FDA: Il 25 Aprile L’Agenzia USA avverte di essere a conoscenza di segnalazioni di gravi problemi del ritmo cardiaco in pazienti (ospedalizzati e non) con COVID-19 trattati con HCQ o CQ, spesso in associazione con azitromicina e altri medicinali che prolungano il QT, specialmente in pazienti con insufficienza renale. Tali segnalazioni di reazioni avverse includono tachicardia o fibrillazione ventricolare o torsades de pointes e comprendono alcuni casi fatali.
WHO: L’utilizzo di alte dosi HCQ o CQ può essere associato a eventi avversi seriamente negativi per la salute. Gli antibiotici non devono essere usati come mezzo di prevenzione o trattamento di COVID-19.

Farmaci ospedalieri: la luce in fondo al tunnel?

Ci sono vari farmaci attualmente in uso negli ospedali, di cui parleremo in un secondo momento. Qui è il caso di concentrare l’attenzione sulla recente notizia delle prove di efficacia di un farmaco antivirale attraverso uno studio clinico solido: stiamo parlando del REMDESIVIR, salito anche agli onori delle cronache. Questo farmaco era inserito dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) tra i farmaci di “uso compassionevole” e appartiene alla classe degli analoghi nucleotidici. Utilizzato in precedenza nell’epidemia da virus Ebola in Africa, viene ora impiegato in pazienti COVID con malattia moderata e severa.

Un farmaco di “uso compassionevole” (D.M. 7 settembre 2017) è un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, usato al di fuori della sperimentazione in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche, o il paziente non possa essere incluso in una sperimentazione clinica oppure ai fini della continuità terapeutica, per pazienti già trattati con beneficio clinico nell’ambito di una sperimentazione clinica di cui sia conclusa almeno la fase II.

La lista di tutti i farmaci per uso compassionevole nella lotta al COVID-19 si trova nel sito dell’AIFA.

REMDESIVIR ha quindi superato uno studio di fase 2. Cosa significa?

Per comprendere le sue proprietà, quantificare il rapporto tra gli eventuali rischi e i benefici che se ne traggono dalla sua assunzione, la molecola chimica che aspira a diventare un farmaco è sottoposta a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo. Queste ricerche, la cui durata oscilla in genere tra i sette e i dieci anni, sono a carico del “proprietario del farmaco (il più delle volte un’industria farmaceutica) e si articolano in diverse fasi: studi “in vitro” e “in vivo” sugli animali (sperimentazione preclinica) e studi cosiddetti di fase 1, di fase 2 e di fase 3 eseguiti sull’uomo (sperimentazione clinica).

Nello studio di fase 2 (definito anche terapeutico-esplorativo) comincia ad essere indagata l’attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre gli effetti curativi desiderati sull’organismo umano. Questa fase serve, inoltre, a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive e a determinare l’effetto del farmaco in relazione ad alcuni parametri (come, ad esempio, la pressione sanguigna) considerati indicatori della salute del paziente.

Riferisce Guido Silvestri (professore di virologia della prestigiosa Emory Unviersity di Atlanta), in una delle sue ormai celebri “pillole di ottimismo”:

In un comunicato stampa del NIH sono stati descritti i risultati preliminari dello studio clinico controllato “Adaptive COVID-19 Treatment Trial”, o ACTT, che ha coinvolto 1.090 pazienti, e rappresenta il primo studio randomizzato e di larga scala per questo trattamento. In questo studio l’uso di Remdesivir ha (i) ridotto in modo statisticamente significativo il tempo medio di guarigione (definita come dimissioni dall’ospedale e ritorno alle normali attività) da 15 giorni a 11 giorni; (ii) ridotto la mortalità da 11.6% a 8.0% (riduzione del 31%, p=0.059, ai limiti dell significatività statistica). Così ha commentato l’ormai leggendario Tony Fauci: “I dati dimostrano che il Remdesivir ha un chiaro e significativo effetto favorevole nell’accelerare la guarigione da COVID-19. Questo è molto importante”. Ha ragione, e infatti a mio avviso questa è la migliore notizia da quando è scoppiata la pandemia di COVID-19. Questo è molto importante.

A questo punto ci aspettiamo che Remdesivir venga ora approvato dalla FDA (l’agenzia americana del farmaco) per uso ospedaliero negli USA, e quindi che lo stesso possa avvenire presto anche in Italia.

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MMG , ASL Teramo
MMG, ASL Teramo Medico di Medicina Generale con la passione per le politiche sanitarie (Master in Economia e Management Sanitario)
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